1、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？ 临床试验机构备案百问百答:①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书； ① 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）； ② 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业

1、什么是弱势对象？临床试验机构备案百问百答:ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福

1、什么是检查或视察？临床试验机构备案百问百答：检查(Inspection)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查。如果某一临床试验的

1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？临床试验机构备案百问百答：使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报

1、试验中对试验用药物应该如何管理？临床试验机构备案百问百答：试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，包括在试验文

1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案百问百答：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接

1、研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？临床试验机构备案百问百答：申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分析在自己的试

1、什么是实施临床试验必需文件？ 临床试验机构备案百问百答： 必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。 2、临床试验开始前必需文件包括哪些？ 临床试验机构备案百问百答：临床试验开始前必需文件包括： (1)研究者手册； (2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；

1、如何储存试验药物、药物管理员的职责是什么、工作流程是什么、与申办方交接哪些内容、如何回收药物、试验药物的标签有哪些内容？ 临床试验机构备案百问百答：如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。 药物管理员职责如下： 1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习

1、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 临床试验机构备案百问百答： 质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。 如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。 机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控。 2、