作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/20 15:34:57

1、什么是受试者入选/筛选表？

临床试验机构备案百问百答：

受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验用药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入选表外，还要求记录经过筛选而未入选的受试者详细资料（受试者筛选表），如有此要求，可在试验方案中说明。

2、如何入选受试者？

临床试验机构备案百问百答：

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。

3、什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？

临床试验机构备案百问百答：

受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。

在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药物至关重要。这可以保证所有试验发现均与试验用药物有关。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药物产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。

对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药物仅用于受试者。管理当局会要求研究者保存完整的药物计数记录来追踪所有药物的使用情况。

4、如何将试验用药物发给受试者？

临床试验机构备案百问百答：

通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。

5、什么是原始文件？

临床试验机构备案百问百答：

原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。

6、试验文件应在何处保管？

临床试验机构备案百问百答：

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。

•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；

•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；

•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；

•认真保管文件，不可随处乱放；

•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；

•保存全部原始资料；

•切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；

•应标明并保存参加试验患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；

•尽量保证受试者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。