作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/20 15:39:10

1、试验中对试验用药物应该如何管理？

临床试验机构备案百问百答：

试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，包括在试验文档中详细记录药物(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应被告知在试验结束后要归还所有剩余药物和已用药物的包装盒，以便对受试者的实际用药情况进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药物和包装至试验总结报告完成后。所有试验用药物应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药物是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。

2、如何储存试验用药物？

临床试验机构备案百问百答：

试验用药物最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药物由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药物的储存条件一定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。申办者应向研究者提供有关药物储存条件的相关资料。应限制可接触到试验用药物的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者开处方。

所有从申办者处收到的材料均应详细记录，这是药物计数的一项重要的GCP要求。还应详细记录药物发放给每位受试者的情况（哪种包装、什么时间、发给谁）。应指导受试者在每次随访时返还所有空盒和剩余药物，用以评估受试者的依从性。

当试验用药物必须储存在冰箱或低温条件下时，应常规进行温度测定并记录结果。这可以向申办者和管理当局证明药物保存良好。

3、如何准备试验用药物的标签？

临床试验机构备案百问百答：

试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上需注明“仅供临床试验使用”字样，此外应根据试验方案的要求标明药物编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药物失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药物的包装及标签应一致。

4、如何对试验用药物计数？

临床试验机构备案百问百答：

GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。

申办者提供：

•药物按照GMP标准生产的证书；

•试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；

•哪些药物在何时被发放至哪位研究者处；

•储存条件以及运输记录；

•核查全部用过以及剩余药物数量的记录；

•剩余药物的销毁记录。

研究者(负责药师)提供：

•何时从申办者处收到了哪些药物；

•按照正确的储存条件保存药物的文件；

•发药记录：何时向哪位受试者发放了哪个试验编号的药物；

•受试者返还药物的数量和编号；

•试验用药物返还申办者的记录：时间、方式、数量、内容；

•有关丢失或未收回试验用药物的详细记录；

•在临床试验中心改变包装或重新包装的记录；

•剩余药物的销毁记录。