作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/21 10:27:52

1、什么是弱势对象？

临床试验机构备案百问百答:

ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福利院的人，失业者或穷人，处于危急状况的病人，少数民族，无家可归者，流浪汉，未成年者，和那些无能力给出知情同意的人。

2、什么是上市后临床试验？

临床试验机构备案百问百答:

上市后临床试验(PostMarketSurveillance,PMS)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与n.m期临床试验相比较，上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。

上市后试验是产品开发过程中的一个重要组成部分，是其上市注册试验的完善和拓展，对丰富药品的安全性和有效性信息，指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代的作用。

3、什么是研究者发起的临床试验？

临床试验机构备案百问百答:

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。

研究者发起的临床试验与企业发起的临床试验并行，互为补充，更好地推进产品研究的深度和广度，更多地获得试验数据，为循证医学提供依据。

4、临床试验中有哪些常见的试验分组设计？

临床试验机构备案百问百答:

临床试验常见的分组有

-单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；

-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。

5、什么是数据可靠性？

临床试验机构备案百问百答:

数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。

数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。