国家医疗器械临床试验机构备案根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，于2018年1月1日颁布施行了《医疗

国家药品临床试验机构备案为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家食品药品监督管理总局于2019年12月1日起颁布施行了《药物临床试验机构管理规定》。药物临床试验机构是指具备相应

机构备案申报工作，涉及的工作任务及人员都比较多，如果没有一个好的进度计划及保障措施，很难做到在较短的时间能按期完成备案工作。我司的进度计划及保障方案如下：根据项目系统实施的进度要求，我司科学合理的制定出进度计划表及保障方案。对项目实施的各个阶段：需求分析阶段、系统配置、系统实施准备阶段、系统培训阶段、系统部署阶段、系统初验测试阶段、系统试运行阶段、系统终验阶段的进度做出详细的计

对临床试验机构而言，GCP培训是保障机构顺利运行和核心和关键。并且，GCP培训工作涵盖了临床试验相关法规培训、管理制度、标准化操作规程SOP培训、伦理委员会培训、专业科室GCP培训、临床试验流程培训、不良事件的应急预案培训等一系列的培训。培训内容之多，导致培训工作量及培训难度都很大。精驰医疗在GCP培训方面，有着很好的专业师资和丰富的培训经验，能够从培训方案设计、培训计划编制到

机构和伦理委员会的体系建设，包含和工作场地选址，设备、设施购置，制度、SOP等体系文件编制，以及各专业科室的相关体系建设等工作。内容涵盖面广，涉及人员多，工作量大，导致该项工作成为了备案工作的重点也是难点。同时，也是现场审核专家组重点审查的内容。 因此，精驰医疗始终将临床试验机构的体系建设工作作为我们备案辅导工作的重中之重，从方案设计、计划编制到组织实施的全过程，都是给予高度的

1. 项目的重点1) 机构和伦理委员会的体系建设；2) GCP相关培训；3) 备案申报及现场审核；4) 后续临床项目合作及试验基地建设。2. 项目的难点1) 机构和伦理委员会的体系建设；2) 备案申报的现场审核通过；3) 备案申报工作的进度保障；4) 突发事件的应急保障；5) 疫情期间的防疫方案。

一.QA术语词汇 1.QA：品质保证(Quality Assurance)2.IQC：进料检验(InComing Quality Control))3.FQC：最终品质检验 (Final Quality control)4.OQC：出货检验(Outgoing Quality Control)5.IPQC：制程检验(In process Quality Control)6.QCC

如何确定临床试验的病例数必须同时参照两个要求临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主要评价指标的试验结论推断到与受试人群具有相同特征的目标人群。为实现样本(受试人群)代替总体(目标人群)的目的，临床试验需要一定的受试者数量(样本量)。样本量大小与主要评价指标的变异度呈正相关，与主要评价指标的组间差异呈负相关。临床试验开始前，相对科学的设置的病例样本量，至关重

临床试验稽查要点及常见的问题下面是临床试验数据稽查中最容易被关注和被发现的问题汇总，不论是申办方还是中心，不论是研究者还是CRA、CRC,了解这些问题，对保障临床试验质量、提高临床试验效率，都将起到事半功倍的作用。知情同意问题知情同意是临床试验项目的起点，知情同意书是保障患者权益最重要的文件，因而，与知情同意和知情同意书相关的问题，都是稽查首要关注的问题。稽查中，最常见的此类问

试验完成后或提交申请前或公告后进行，侧重评价项目的风险及质量，以决定查漏整改或忍痛撤下。自查的重点是试验的真实性和规范性。自查结果要以表格的形式上报，因此，自查表的填报质量相当关键。那么，在填报自查表的时候需要注意哪些要领呢？下面从填写自查表的注意点以及自查现场应该掌握的应对要领来进行探讨分享。注意点1 住院/门诊病历临床试验项目最有可能出现的漏洞来自住院门诊病历。有些住院病历