1、临床试验的稽查应当符合哪些要求？

临床试验机构备案百问百答：

（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。

（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。

（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。

（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

（六）必要时申办者应当提供稽查证明。

2、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？

临床试验机构备案百问百答：

安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。

适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等；④有明显自愈倾向的伤病，如感冒、各种伤口、手术切口等；⑤病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病，如咳嗽、慢性支气管炎等；⑥精神、神经系统疾病，如晕船、抑郁、帕金森病等；⑦免疫系统疾病，如类风湿性关节炎、哮喘等。

采用安慰剂治疗有效率较低的疾病主要包括肿瘤、神经性病变、药物滥用等；采用安慰剂治疗有效率较高的疾病主要包括抑郁、焦虑、消化、泌尿系统疾病等。

安慰剂(Placebo)即为与所模拟的药物在剂型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。

在下列情况下能使用安慰剂作为对照：

(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物(3)有基础用药的试验。

在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。

未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：

(1)由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来比较困难，例如试验组为放射治疗或外科手术等；(2)试验药物的不良反应非常特殊，以至于无法使研究者或受试者处于盲态，使用安慰剂对照几乎没有意义。

3、选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？

临床试验机构备案百问百答：

原则：同类可比，公认有效。

标准：所选择的阳性对照药应为NMPA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。

4、例如：8月9日签知情，8月15日修改方案，如何操作？受试者不同意怎么办？退出？纳入哪个集？

临床试验机构备案百问百答：

修改的方案经伦理委员会批准后，需受试者重新签署知情同意书，如果受试者不同意，则退出该试验，纳入剔除集。