作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/23 21:31:49

1、合格研究者应具备的条件？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

临床试验研究者(ClinicalTrial Investigator)简称研究者(Investigator)，是指对临床试验的质量和研究中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有临床试验方案中要求的专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。

合格的研究者应具备完成特定研究所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。此外，研究者应熟悉试验用药物的用法、试验方案，并应严格按照GCP对研究者应负责任的要求实施研究。同时，研究者应在规定的时间内完成所承诺数量的合格受试者的入选。总之，作为一名合格的研究者，应具备以下条件：

•具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；

•熟悉试验用药物的特性及用法；

•熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

•协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；

•负责获得受试者签字的知情同意书；

•确保临床试验中心具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

•具备充足的病源以保证按时完成受试者入选；

•有足够的时间保质、按时完成试验。

•应对试验的科学性感兴趣，而非单纯为试验所带来的物质条件所吸引；

•不应同时进行其他竞争性临床试验；

•必须严格遵守GCP对研究者应负责任的要求实施临床试验。

2、研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分析在自己的试验中岀现不良事件与试验用药物的关系，以及不良事件是否为未预知的。研究者手册应根据试验用药物的研发阶段而不断更新，并及时将新的版本提供给研究者以便其随时了解药物的最新信息。

研究者手册应保存于试验文档中。

3、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。

其主要内容包括：

•概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;

•介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；

•物理、化学和药物特性及处方；

•临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药物代谢动力学；

•在人体内的作用：人体药物代谢动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等);

•资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。