1、什么是受试者入选/筛选表？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验用药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入选表外，还要求记录经过筛选而未入选的受试者详细资料（受试者筛选表），如有此要求，可在试验方案中说明。

2、如何入选受试者？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。

3、什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。

在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药物至关重要。这可以保证所有试验发现均与试验用药物有关。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药物产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。

对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药物仅用于受试者。管理当局会要求研究者保存完整的药物计数记录来追踪所有药物的使用情况。

4、什么是实施临床试验必需文件？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。