作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/23 16:25:58

1、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？

临床试验机构备案百问百答:

首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。

2、CRF表上的数据应如何更改？

临床试验机构备案百问百答:

在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。被修改的数据应清晰可见。

3、试验中对试验用药物应如何管理？

临床试验机构备案百问百答:

本机构试验用药物由GCP药房统一管理。试验用药物保存于GCP药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处方，按需领取试验药物（一般为一个访视期），嘱受试者按药物保管及运输条件妥善保管药物；住院受试者由专业科室药物管理员按当天单次用量取药，对应受试者代码。保存条件为冷藏或冷冻药物运输时需配备冷藏运输箱。药物管理员根据试验方案，发药时填写“临床试验用药物受试者发放/回收登记表”，门诊受试者需要将所有剩余药物和己用药物的包装盒，下次访视时带回，以便研究者对受试者的实际用药情况进行评估。药物管理员应列出发药、退药以及没有使用的药物清单。

只有在获得了机构办及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到试验点，由GCP药房对试验用药物进行管理。

4、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？

临床试验机构备案百问百答:

关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。

5、试验用药物入库验收由哪个部门负责？

临床试验机构备案百问百答:

由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。

6、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？

临床试验机构备案百问百答:

机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。