1、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者

1、如何对试验用药物计数？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。申办者提供：•药物按照GMP标准生产的证书；•试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；•哪些药物在何

1、试验中对试验用药物应该如何管理？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进

1、在临床试验中如何保护受试者？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施临床试验，而且在入选受试者前应获得受试者知情同意书。在入选受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及试验用药物的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，

1、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。在不影响试

1、临床试验开始前必需文件包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究

1、什么是导入期、清洗期？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。2、为什么会出现受试者入组困难？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：原因较复杂，多种

1、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控

1、剔除标准是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：误纳入、误诊；已入组一次药未用；无任何检测记录可供评价的受试者；服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。2、什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：单盲法试验指受试者不知治疗分配方案。双盲法试验指受试者、研究者、监查员

1、门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。(2)质控标准不完善质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细