GCP干细胞临床研究的机构备案都需要提交哪些材料？干细胞临床研究的机构备案需要按照管理办法附件一的要求提供如下材料：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）药物临床试验机构资格认定证书复印件；（3）机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；（4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；（5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制

GCP干细胞临床研究，与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？干细胞临床研究是由研究者发起，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。干细胞产品注册临床试验是由申办者发起，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。GCP干细胞临床研究怎么备案？医疗机构如果拟开展干细胞临床研究，须按照管理办法的要求，首先完成机构备案。完成干细胞临床

按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两委局卫健委和药品监督管理局审核后，报国家两委局备案。只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合

临床试验机构的选择我公司选择研究单位的宗旨是：组长单位必须选择权威的PI，参加单位选择临床试验做的规范，研究者配合程度高的医院。

临床试验机构中如何避免不必要的临床试验费用？由于目前新药的临床试验的投入越来越大，审评的要求也越来越高，设计最科学的方案，按照严格的要求进行临床试验，避免试验的失败及反复是避免不必要开销的最好手段。

医院在决定筹建临床试验机构备案时，是选择自己建设还是邀请第三方合作筹建更好？自建和与第三方合作筹建的优劣势各是什么？首先，筹建临床试验机构备案的常见问题如下：临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，不仅如此，最为重要的是新备案机构

未备案的专业可以承接IV期临床试验吗？参加过三个IV期临床试验能作为经验去备案吗？相信很多朋友对这两个问题都很困惑，正在开展或拟进行临床试验机构备案的朋友，本着求真务实的精神与大家共同探索以上问题。在探讨问题之前我们先温习一下《药品注册管理办法》的要求✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”✦“第二十一条药物临

临床试验机构备案售后服务事项（精驰医疗）1 临床试验项目的合作开展1) 进行申办方临床试验项目的三方对接；2) 完成临床试验项目合同的签署；3) 协助组织完成临床试验项目的开展；4) 临床试验项目结项并输出试验报告。2 临床科研及试验基地的相关建设1) 协助进行中医药循证医学中心的建设工作；2) 协助进行疑难重症及罕见病科研中心的建设工作；3) 协助进行数字

临床试验机构备案培训的注意事项在项目实施过程中，培训是一个非常重要的工作，关系到项目实施能否顺利进行和工作效率。为使培训顺利开展，精驰医疗专业讲师团队，严格按照国家现行法规并收集院方需求编制符合医院特色的整套培训方案。为确保培训达到预期效果，提出以下建议：1 培训建议采取以PPT、培训手册、说明使用文档及线上线下相结合的授课方式。2 建议伦理、机构专业组人员及临床科室申报人员均

临床试验机构培训管理要求1 为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和伦理原则，在临床试验前对所有参与临床试验的人员必须接受相关的GCP及相关的SOP培训。2 机构专业组人员及相关人员必须接受《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的培训，并获得结业证书。3 由机构专业组组织参与临床试验的相关人员进行GCP培训，内容包括：现行GCP及相关法规的培训，临床试验