临床试验机构备案百问百答1、如何报告严重不良事件？临床试验机构备案百问百答：根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中

临床试验机构备案百问百答1、机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？临床试验机构备案百问百答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。2、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？临床试验机构备案百问百答： 可以查阅，但不可以

临床试验机构备案百问百答1、药物临床试验的分期？ 临床试验机构GCP百问百答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。 2、临床试验的意义是什么？ 临床试验机构GCP百问百答：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面： ·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；

临床试验机构名词定义1、研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。2、病例报告表（CRF表）：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。3、标准操作规程（SOP)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。4、试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品。5、对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照

临床试验机构名词定义1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委

ITT（Intention-to-treat）意向性分析集FAS（Fullanalysisset）全分析集PPS（PerprotocolSet）符合方案集SS（Safetyset）安全性分析集CDI（CoefficientofdrugInteraction）两药相互作用指数NMPA（NationalMedicalProductsAdministration）国家药品监督管理局C

CRO（ContractResearchOrganization）合同研究组织CRC（ClinicalResearchCoordinator）临床研究协调员CRA（ClinicalResearchAssociate）临床监査员PI（PrincipalInvestigator）主要研究者IB（Investigator'sBrochure）研究者手册AE（AdverseEvent）

GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice）药品

在现有药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？不建议，GCP中心药房需要独立的空间，且GCP中心药房的管理要求与普通药房有很大区别，如果在现有药房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。

临床试验机构由哪些人员组成？机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。