1、会议审査的标准有哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的

1、初始审査的审査要素有哪些内容？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）研究的科学设计与实施；2）研究的风险与受益；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密；8）弱势群体的考虑；9）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。2、快速审査项目的文件哪些需存档？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：审査的项目存档文件：

1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。③ 秘书报

1、会议报告项目的审査流程？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。2、会议审査项目的审査流程？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）听取申请人报告。2） 提问并听取答疑。3

1、知情同意书告知的信息应从哪些方面进行伦理审査？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2） 预期的受试者的风险和不便。3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5） 受试者参加试验是否获得报酬。6）受试者参加试验是否需要承担费用。7）能

1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时

1、退出研充的补偿支付有哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。2、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？GCP机构备

1、伦理委员会的权力有哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或暂停巳经同意的临床研究。2、受试人群选择的原则？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的

1、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑:独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。2、何种情况需召开紧急会议

1、伦理委员会的公章上的名称是什么？公章是怎么刻的？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：公章上的名称参照医院下发的红头文件，是“XXXXX医院临床试验伦理委员会”，公章是临床试验伦理委员会提交医院办公室后由公安局备案后刻制的。2、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利