1、研究者应当如何遵守试验方案？ 临床试验机构备案百问百答： （一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。 （二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。 （三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。 （四）为了消除对受试者的紧

1、会议审査的标准有哪些？临床试验机构备案百问百答:1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？ 临床试验机构备案百问百答: 1）签到 ① 伦理委员会参会委员亲笔签到。 ② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。 2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。 ① 宣布到会委员是否符合法定人数。 ② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。 ③

1、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答:1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。2、如何选择主审委员？临床试验机构备案百问百答:1）

1、受试者的权益如何保护？原则？临床试验机构备案百问百答:受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。2、什么是“赫尔辛基宣言”？临床试验机构备案百问百答:鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚

临床试验机构备案百问百答1、赫尔辛基宣言宗旨？临床试验机构备案百问百答：临床试验机构备案百问百答:宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，最新版为2013版。2、应当保护受试者哪些权益？临床试验机构备案百问百答：临床试验机构备案百问百答:生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。3、申办

1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答:1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试

1、申办者应向研究者提供什么方面的担保？临床试验机构备案百问百答:应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。2、伦理委员会人员需要签哪些文件？临床试验机构备案百问百答:利益冲突声明和保密协议。3、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？临床试验机构备案百问百答:受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案等日常事务性的工作。4、贵院的伦理委员会是

1、什么是研究人员登记表？临床试验机构备案百问百答:研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的变动而更

1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？临床试验机构备案百问百答:主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？临床试验机构备案百问百答:为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情