1、临床试验的意义是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越

1、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。2、谁是主要研究者？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试

1、I、II、III、IV期试验的研究目的分别是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设

1、临床试验应该遵循哪些基本原则？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。2、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。3、GCP、G

1、申办者的职责有哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•

1、CRF表上如何书写患者姓名？2、临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。3、如何保护

1、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。2、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历

1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部

1、GCP的宗旨是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2、药物临床研究相关法规您知道哪几个？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉

1、稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。2、稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。3、检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在