1、什么是随机？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患者数目的不均衡。为了避免这种情况的发生，应进行分段（Block）随机，即每个随机段每个治疗组中包括相同的受试者人数（如以6分段随机时，每6个人中一定有3个在治疗组，有3个在对照组）。这样可以确保当试验在任何时间提前终止时，接受每组治疗的受试者入选基本相同（实际上，当试验结束时如果入选了6的倍数的受试者，两组的人数一定相同）。因此在多中心临床试验中，为了保证每个中心内和各个中心之间的组间均衡性，每个中心均应分配至少一个随机段的随机码。

2、什么是平行组试验？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。

3、什么是交叉试验？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍。其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应证。在每种治疗开始时受试者的临床状况应基本相同（如果患者A和B的临床状况存在差异就有问题）。第三，第一阶段的治疗作用有可能影响到第二阶段的治疗，造成了对结果评估的困难。

4、什么是临床试验注册？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。

临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上市后临床试验和其他类型临床试验（循证医学研究、流行病学研究等），在国际临床注册平台进行的注册登记，在试验的计划、进行和完成阶段，将各个阶段的关键信息通过注册机构/平台公开发布，以便专业研究人员、社会公众、企业通过网络查询和参考。

     区别于药品上市注册的临床研究，其具有以下特点：

有或无特定干预条件，如有干预措施，其干预措施为已上市药品或非药物干预；研究指标为研究者自设，注重科学性；注册机构为国际注册平台；申请者为企业、有兴趣者；以论证某个特定疗效或企业推广为目的；样本量没有明确规定等。其常用研究方法分为观察性、分析性、实验性、叙述性，如现况调研（横断面研究）、队列研究（前瞻性研究）、病例对照研究（回顾性研究）及荟萃分析（叙述性研究）。