作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/6 16:10:57

1、可否在研究中更改知情同意书？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。

2、医生做临床试验有什么益处？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

1）为患者提供新选择，为患者谋利益。

2）促进合理用药，提高医疗水平。

3）作为学术界横向沟通的桥梁，有机会接触相关领域最新研究成果。

4）提高专家的综合素质，扩大学术影响力。

5）培养医务人员严谨的工作作风。

6）有机会共享研究成果，发表更有学术水平和价值的医学论文。

3、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医院相关科室会诊，协助处理或抢救。在此过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便，研究者应立即向医务处和机构负责人汇报，请求指导处理。

2）门诊受试者在试验期间发生损害时，如果受试者不便回院就诊，应建议受试者到当地医院进行处理和治疗。研究者与受试者就诊医院的负责医生联系，了解具体情况，同时向主要研究者汇报，征求处理意见，并将处理意见及时反馈给当地医生，受试者病情好转后可转回本院继续治疗；若当地各项条件均不能给予病人合适的抢救处理时，应将病人按回我院进行下一歩的抢救及治疗。

随后应当及时提供详尽、书面的随访报告•若为我院牵头的项目还需向其他协作研究单位通报。

4、临床试验方案要符合哪两个要求？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

必须符合科学和伦理的要求。

5、临床试验用药物由谁提供？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

临床试验用药物由申办者准备和提供。