作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/7 10:17:42

1、临床试验药物的制备应符合什么规范？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

2、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

（三具备二确保）

具备①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等。

确保①确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人；②确保临床试验能安全有效地进行。

3、申请药物临床试验机构资格认定须具备的条件？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

①   己取得医疗机构执业许可；

②   申请资格认定的专业应与医疗执业许可诊疗科目一致；

③   具有与药物临床试验相适应的设备设施；

④   具备与药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

⑤   具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

⑥   具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

⑦  具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训：

⑧   具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

⑨   具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

4、试验方案是由谁制定的？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。

5、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

应当回避。