作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/7 10:20:22

1、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试者对治疗的态度、研究者对安全有效性的评价、对脱落的处理以及在结果分析中剔除数据等。

设盲的方法主要分为单盲和双盲，当然不设盲也是盲法的一种，另外还应考虑到双盲双模拟这种情况。

双盲双模拟技术：双模拟一般指试验药和对照药都做成对方的样子，这样患者就分不清是那种药了，举例，A药是胶囊，B药是片剂，如果不做模拟剂的活一看就清楚是哪种药，可是如果这样服用：A胶囊+B模拟片剂，B片剂+A模拟胶囊，患者就分不清了、有利于试验的进行。

2、什么是单盲？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。

3、什么是单盲的第三方评价？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。

4、什么是双盲？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚；缺点是方法复杂，且一旦出现意外，较难及时处理。

5、什么是盲底？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。

双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。