作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/6 16:07:00

1、常见检查有哪几种方式？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

(一)根据检查是否可预期分为：

(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；

(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：

•受试者入选率过高或过低；

•试验机构同时承担过多的试验项目；

•提交的新药注册资料中安全性和有效性结果超常；

•申办者及其他任何第三方反映承担单位存在严重违反GCP的行为；

•在临床试验过程或申报资料中涉嫌违规的单位；

•承担或申办临床试验项目的单位存在不良记录史等。

(二)根据检查实施时是否提前通知被检查单位可分为：

•通知检查，提前通知被检查单位的检查。

•飞行检查，即预先不通知被检查对象的突然检查。

什么情况下采取什么样的方式可以根据检查的类型和目的而定。日常的监督检查或以机构资格认定为目的的检查一般采取提前通知的方式，好让被检查方做好必要的准备。对试验项目的有因检查可根据不同情况釆取提前通知、限期通知（如仅提前一天通知）或飞行检查的方式，而对严重涉嫌违规的试验项目则一般采取飞行检查的方式。

2、如何与病人沟通？知情的原则是什么？知情同意和知情同意书的区别是什么？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。

2020版GCP第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则

知情同意指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。开始试验程序之前，必须获得受试者的知情同意并签署知情同意书。

3、什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。

脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良事件、失访等因素自动退出研究。

剔除是研究者做决定、脱落是患者自主决定。