临床试验机构备案百问百答 1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？临床试验机构备案百问百答： 试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？临床试验机构备案百问百答： 伦理委员

临床试验伦理委员会相关基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方

什么是临床试验机构的多中心临床试验？ 多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。 只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于

临床试验机构备案百问百答 1、试验方案应备案在何处，谁应有备份？ 临床试验机构备案百问百答： 试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。 2、如何处理旧版试验方案？ 临床试验机构备案百问百答： 过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。

临床试验机构备案百问百答1、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？临床试验机构备案百问百答：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。2、谁是主要研究者？临床试验机构备案百问百答：主要研究者(PrincipalInvestigator,PI)是指全面

临床试验机构备案百问百答1、如何报告严重不良事件？临床试验机构备案百问百答：根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中

临床试验机构备案百问百答1、机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？临床试验机构备案百问百答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。2、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？临床试验机构备案百问百答： 可以查阅，但不可以

临床试验机构备案百问百答1、药物临床试验的分期？ 临床试验机构GCP百问百答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。 2、临床试验的意义是什么？ 临床试验机构GCP百问百答：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面： ·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；

临床试验机构名词定义1、研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。2、病例报告表（CRF表）：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。3、标准操作规程（SOP)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。4、试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品。5、对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照

临床试验机构名词定义1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委