北京精驰公司开展机构备案项目的优势？· 管家式服务 · 资源保障· 专业团队 · 周期保证· 质量保证 · GCP培训· 售后服务 · 增值服务

医院为何不自行开展临床试验机构的备案工作？主要由于以下问题，医院更愿意聘请第三方机构协助进行机构备案工作：1. 国家法规要求，药物临床试验机构需要进行相关评估后再进行备案。《药物临床试验机构管理规定》第七条规定：药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。2. 临床试验机构备案的难度较大，通过率较低&

医院具备哪些条件，才可以进行药物临床试验机构备案？（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具

医院为何都积极想开展临床试验机构备案？目前好多医院都积极在开展临床试验机构备案，主要有以下几方面的原因：1. 有利于提升医院的品牌和知名度目前全国拥有临床试验机构备案资质的医院仅有1000家，且主要集中在知名三甲医院。如果医院能跻身于此行列，将在一定程度上提升医院的品牌和知名度。2. 有利于医院科研水平的提升和人才的引进有利于医院承接科研课题和科研项目；有利于医院的等级评定和复

国家医疗器械临床试验机构备案根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，于2018年1月1日颁布施行了《医疗

国家药品临床试验机构备案为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家食品药品监督管理总局于2019年12月1日起颁布施行了《药物临床试验机构管理规定》。药物临床试验机构是指具备相应

机构备案申报工作，涉及的工作任务及人员都比较多，如果没有一个好的进度计划及保障措施，很难做到在较短的时间能按期完成备案工作。我司的进度计划及保障方案如下：根据项目系统实施的进度要求，我司科学合理的制定出进度计划表及保障方案。对项目实施的各个阶段：需求分析阶段、系统配置、系统实施准备阶段、系统培训阶段、系统部署阶段、系统初验测试阶段、系统试运行阶段、系统终验阶段的进度做出详细的计

对临床试验机构而言，GCP培训是保障机构顺利运行和核心和关键。并且，GCP培训工作涵盖了临床试验相关法规培训、管理制度、标准化操作规程SOP培训、伦理委员会培训、专业科室GCP培训、临床试验流程培训、不良事件的应急预案培训等一系列的培训。培训内容之多，导致培训工作量及培训难度都很大。精驰医疗在GCP培训方面，有着很好的专业师资和丰富的培训经验，能够从培训方案设计、培训计划编制到

机构和伦理委员会的体系建设，包含和工作场地选址，设备、设施购置，制度、SOP等体系文件编制，以及各专业科室的相关体系建设等工作。内容涵盖面广，涉及人员多，工作量大，导致该项工作成为了备案工作的重点也是难点。同时，也是现场审核专家组重点审查的内容。 因此，精驰医疗始终将临床试验机构的体系建设工作作为我们备案辅导工作的重中之重，从方案设计、计划编制到组织实施的全过程，都是给予高度的

1. 项目的重点1) 机构和伦理委员会的体系建设；2) GCP相关培训；3) 备案申报及现场审核；4) 后续临床项目合作及试验基地建设。2. 项目的难点1) 机构和伦理委员会的体系建设；2) 备案申报的现场审核通过；3) 备案申报工作的进度保障；4) 突发事件的应急保障；5) 疫情期间的防疫方案。