1、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。

2、什么是临床试验方案？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件，并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。研究者应在试验方案的定稿上签字并注明日期，表明研究者同意试验方案的内容并将按照要求实施临床试验。

在多中心临床试验中，所有中心应遵循相同的试验方案，以确保各个中心所获得的试验数据具有可比性。

3、为什么必须严格遵守试验方案？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。

管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者有时会对违背试验方案的研究者采取经济处罚，如拒付未按要求入选的受试者数的试验经费等。