作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/17 15:47:20

1、CRO是什么缩写？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。

2、CRO的责任是什么？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确地执行其职责。

3、SMO是什么缩写？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。

4、中国SMO目前可以做哪些工作？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

（1）培训管理临床试验研究协调员(CRC)

（2）接受委托向临床试验中心派遣CRC，并对其工作质量进行管理。

（3）协助临床试验中心建立临床试验管理体系。

（4）提供I临床试验中心的调研与咨询服务，推荐主要研究者。

（5）协助各临床试验中心进行电子化数据管理。

（6）与临床试验中心合作管理临床试验。

（7）其他申办者或研究机构委托的业务；但不得从事：《中华人民共和国执业医师法》、《劳务派遣暂行规定》中有法定限制的业务内容。

（8）代替申办方实施应由申办者承担的业务。