关于体外诊断医疗器械，我国和欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，但是，主管机构监管的核心要素仍然高度一致。一起来看看我国体外诊断医疗器械注册审评关注焦点。体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断(IVD，In V

近日，本市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》(试行)(以下简称《审评要点》)的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。一、非临床研究部分企业非临床研究资料样本信息未

GCP临床试验干细胞项目，备案不成功还能再报吗？ 备案不成功可根据专家审核意见进行修改和补充后再次提交申报材料，再次提交时请确保已按照专家审核意见全部进行了修改和补充，上传材料补正说明文件，对上一次提出的修改和补充意见逐一进行回应，并说明修改和补充材料所在位置。下列情况，请不要再次提交：（1）超出管理办法适用范围；（2）不具备开展干细胞临床研究的资质；（3）严重违背伦理准

GCP干细胞临床试验项目，申报备案后如何知道备案已经成功？符合备案要求的项目将在信息系统中对外公布，医疗机构和项目负责人也可通过登录信息系统进行查询。请务必认真、完整填写项目信息部分内容，确保信息准确，以便对外公开。GCP干细胞临床试验项目，如何获知备案材料审核意见？备案材料经国家两委局组织专家审核后，审核意见将通过信息系统进行反馈，医疗机构和项目负责人可通过登录信息系统进行查

GCP干细胞临床试验机构网上提交备案材料时，需要签名、盖章的文件材料如何提供？凡要求签名、盖章的文件或表格，以及省级两委局审核的公函，均应将原件扫描后上传PDF格式的文件。经审核符合备案要求后，原件请随纸质版提交。GCP干细胞临床试验机构备案材料准备好了何时提交？备案材料准备完毕即可随时在信息系统中提交。国家两委局每个季度组织一次干细胞临床研究专家委员会和伦理委员会对机构和项目

GCP-干细胞临床试验机构和项目的备案材料准备好了在哪里提交？按照国家两委局《关于做好2020年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函[2020]107号）的要求，自2020年起，凡申报干细胞临床研究机构和项目备案的医疗机构，均应当在医学研究登记备案信息系统（网址：114.255.48.20，以下简称“信息系统”）中填报并提交备案材料。在网上提交干细胞临床试验备案材料

已经完成GCP干细胞临床机构备案，项目备案申报时还需要提供机构备案材料吗？医疗机构已经完成干细胞临床研究机构备案，需要在医学研究登记备案信息系统进行信息公开。按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函[2019]169号）的要求，在2020年底以前仍无备案项目的机构，在申报项目备案时需要重新提供机构备案材料。GCP干细胞临

干细胞临床研究项目备案，需要准备什么材料？按照管理办法第三章第二十四条要求，干细胞临床研究项目备案时需要提供如下材料：（1）按照管理办法附件二的要求提供项目立项备案材料；其中干细胞临床研究伦理审查申请表按照管理办法附件三的要求提供；（2）机构学术委员会审查意见；（3）按照管理办法附件四的要求提供机构伦理委员会审查批件；（4）所需要的其他材料。什么样的干细胞临床研究项目可以进行平

在完成临床研究机构备案（干细胞）后，备案机构就可以自行开展干细胞临床研究吗？医疗机构在完成干细胞临床研究机构备案后，如果拟开展干细胞临床研究项目，应在项目开展前将完整的干细胞临床研究项目备案材料由省级两委局审核通过后向国家两委局备案。干细胞临床研究项目完成备案后方可实施，医疗机构不可自行开展任何未完成备案的干细胞临床研究。干细胞临床研究的项目备案怎么做？干细胞临床研究项目负责人

什么样的临床试验机构可以开展干细胞临床研究备案？按照管理办法第七条的规定，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备以下七项条件：（1）三级甲等医院；（2）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;（3）具有较强的医疗、教学和科研综合能力；（4）具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细