临床试验机构备案百问百答1、试验的记录和报告应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答:（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数

临床试验机构备案百问百答1、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答:（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采

临床试验机构备案百问百答1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？临床试验机构备案百问百答：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

临床试验机构备案百问百答1、多中心临床试验伦理审査的工作程序？临床试验机构备案百问百答：针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配

临床试验机构备案百问百答1、何为紧急会议？临床试验机构备案百问百答：紧急会议，伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审査和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话、网络会议的方式组织（如适用）。2、实地访査/监督检査的概念是什么？临床试验机构备案百问百答：实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专

临床试验机构备案百问百答1、修正案审査送申文件的要素有哪些？临床试验机构备案百问百答：1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。2、修正案审査的要素主要包括哪些？临床试验机构备案百问百答：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3）

临床试验机构备案百问百答1、快速审査项目的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？临床试验机构备案百问百答：1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意”① 办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。② 如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。③ 如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停

临床试验机构备案百问百答1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？临床试验机构备案百问百答：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明

临床试验机构备案百问百答1、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答：1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。2、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答：1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验

临床试验机构备案百问百答1、试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答：1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2） 风险在可能的范围内最小化。3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理