作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/29 11:45:24

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价），而不管他们的依从性如何。

依据ITT原则，统计分析可采纳的数据有以下三种：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指尽可能接近符合ITT原则的理想受试人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。（即只要服用了一次药，做了一次有效性检测的受试者都应纳入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一个子集，在这个数据集中的受试者依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备。

SS（Safety Analysis Set)安全数据集：应包括所有随机化后至少接受一次治疗且至少有一次全全性评估的受试者。

2、什么是导入期、清洗期？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。

清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。

3、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。

如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。

机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控。

4、质控的SOP是谁制定？如何判断是否漏报AE？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

SOP的制订本着谁操作谁制订的原则，质控的SOP由质控员制订。

根据病程记录，受试者的检查检验、生命体征、受试者的症状等信息与AE记录核对查看是否有漏报。