作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/29 11:46:21

1、什么是设计规范？什么是方案设计？方案内容有哪些？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：

（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。

（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。

（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。

（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。

（七）试验用药品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。

2、为什么会出现受试者入组困难？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：

1、患者入组标准过于严格。

2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。

3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。

4、患者需要服用该试验的禁用药物。

5、试验期过长。

6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。

7.该试验的适应症极少见。

3、如何储存试验药物、药物管理员的职责是什么、工作流程是什么、与申办方交接哪些内容、如何回收药物、试验药物的标签有哪些内容？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。

药物管理员职责如下：

1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。

2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。

3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。

4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。

5、熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

6、严格按照药物管理相关的SOP对试验药物进行记录和保存，使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配，应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

7、临床试验用药物不得销售。

8、不得把试验用药物转交任何非临床实验参加者。

9、试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理应接受质控员的检查。

10、试验进行中，协同专业负责人积极配合上级行政部门的视察，申办方的督查、检查。

工作流程：1、药物交付与接收2、保管与登记3、药物分发与回收4、药物退还

与申办方交接哪些内容：1、试验用药物的质量检验报告。2、药物外包装是否完好。3、包装的标识是否完好。4、核对药物信息、编号是否与交接单注明信息一致。5、双盲试验应附有应急信封，检查密封是否完好。6、交接时温度出现异常，试验药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药品的稳定性报告，过程详细记录。7、如申办方派专人送药，应与机构办公室管理员共同核对以上信息，无误后签名及日期。8、如申办方采取快递送药，药物接收应有申办方发药人员签字的交接单。药品管理员核对完以上信息无误后，同时在《临床试验用药物交接表》上签字及日期，复印快递单保存留档。

如何回收药物：1、需要回收的口服药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期、由研究护士或临床护士与受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。2、需要回收的注射剂应在外包装注明：“请留瓶”字样、项目名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。

试验药物的标签有哪些内容：试验编号、XX临床试验用药（标明“临床试验专用”）如果有备用药物，要在外包装注明“临床备用药物”、药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、储存条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等。药袋、大盒、小盒均需贴标签。