作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/30 10:20:25

1、临床试验开始前必需文件包括哪些？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

临床试验开始前必需文件包括：

(1)研究者手册；

(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；

(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；

(4)临床试验合同；

(5)保险证明；

(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/试验机构与管理当局(如必要))；

(7)伦理委员会对相关文件的批准文件：试验方案及任何修订；病例报告表(如适用)；知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告(如采用)；受试者赔偿(如必要)；其他批准/同意意见文件。

(8)伦理委员会组成文件；

(9)NMPA同意开展某项临床试验的批准文件；

(10)研究者与协作研究者简历及证明其资格的其他文件；

(11)临床试验中各项医疗/实验室/技术操作或检验中的正常值/正常范围；

(12)有关医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)；

(13)试验用药物容器上的标签样本；

(14)对试验用药物及试验相关物品的管理指南(如未包括在试验方案或研究者手册中)；

(15)试验用药物及试验相关物品的运货单；

(16)试验用药物的药检证明；

(17)双盲试验的破盲程序；

(18)随机总表；

(19)试验前的监查报告；

(20)试验启动监查报告；

(21)获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批批件。

2、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。

在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用，哪些药物不能同时服用。有时，不影响试验用药物的药物也被列入禁用的范围，研究者可以对此提出质疑。可一旦试验方案定稿，即使研究者认为某些要求并不恰当，也必须严格遵守。

有关伴随用药的另一个大问题是当受试者服用了非处方药而没有及时向研究者报告。另外，非药物治疗同样会影响试验结果。例如：一些患者接受了理疗或针灸治疗而另一些患者没有，于是，不同受试者对试验用药物的反应会因伴随治疗的不同得出不同的结果。

3、为什么研究者必须遵守GCP原则？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。

研究者是否可终止某一受试者参加试验？

当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。实际上，有些受试者不能按期随访，不能按照要求服药，接受试验治疗依从性差。当研究者终止某位受试者继续参加试验时，应将原因详细记录在病例报告表中，同时根据试验方案中的步骤进行。