作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/3 11:58:38

1、在临床试验中如何尊重受试者隐私？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料（如就诊医院）被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。研究者有责任保护受试者的隐私权，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。

2、在临床试验中如何保护受试者？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施临床试验，而且在入选受试者前应获得受试者知情同意书。在入选受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及试验用药物的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中，受试者可无条件地随时退出试验而不必提供任何理由。

3、什么是原始文件？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。

4、试验文件应在何处保管？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。

•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；

•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；

•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；

•认真保管文件，不可随处乱放；

•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；

•保存全部原始资料；

•切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；

•应标明并保存参加试验患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；

•尽量保证受试者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。