1、研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？临床试验机构备案百问百答：申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分析在自己的试

1、什么是实施临床试验必需文件？ 临床试验机构备案百问百答： 必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。 2、临床试验开始前必需文件包括哪些？ 临床试验机构备案百问百答：临床试验开始前必需文件包括： (1)研究者手册； (2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；

1、如何储存试验药物、药物管理员的职责是什么、工作流程是什么、与申办方交接哪些内容、如何回收药物、试验药物的标签有哪些内容？ 临床试验机构备案百问百答：如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。 药物管理员职责如下： 1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习

1、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 临床试验机构备案百问百答： 质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。 如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。 机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控。 2、

1、知情同意书在签署过程中，遇到：受试者或其监护人缺乏阅读能力、受试者无民事行为能力或者限制民事行为能力、紧急情况下不能获得受试者的知情同意、儿童受试者的情形，该如何签署？ 临床试验机构备案百问百答: （1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监

1、专业组秘书的职责是什么？临床试验机构备案百问百答：1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项会议的安排和

1、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？临床试验机构备案百问百答：专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，即主要研究者，是

1、伦理审查遵循的法规？临床试验机构备案百问百答:《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。2、伦理审查的方式有哪些？临床试验机构备案百问百答:会议审查、紧急会议审查、快速审查。3、伦理审查的类别有哪些？临床试验机构备案百问百答:(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重

1、伦理审查的主要内容有哪些？临床试验机构备案百问百答:(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。2、会议审查的流程是什么？ 临床试验机构备案百问百答:(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主持会议；(3)确定本次到会

1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？临床试验机构备案百问百答：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者