作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/16 22:17:18

1、伦理委员会是否可以收费？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。

2、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。

3、伦理委员会的权力有哪些？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或暂停巳经同意的临床研究。

4、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑:

独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

5、何种情况需召开紧急会议审査？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：

1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）；

2）可疑且非预期严重不良反应；

3）危及生命问题；

4）提前终止研究决定；

5）其他重大事件。