作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/17 13:29:05

1、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

不可以，因为存在利益冲突。

2、快速审査适用哪种情况？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。

3、伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。

4、受试人群选择的原则？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。

2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。

5、可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化检査和治疗，一般被认为是应该免费的。

2） 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。

3） 没有从研究中直接受益者，可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。

4） 注意：方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿，应有相应的经费预算，确保承诺的落实。