1、什么叫盲态审核？临床试验机构备案百问百答:盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。2、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？临床试验机构备案百问百答:质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通

1、紧急揭盲属于剔除标准吗？临床试验机构备案百问百答:紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？临床试验机构备案百问百答:所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？临床试验机构备案百问百答:（四方）受试者、申办者、伦理委员会和

1、什么叫一级揭盲？什么是二级揭盲？临床试验机构备案百问百答:在盲态审核后，要对数据进行锁定，不允许修改。由保存双盲试验盲底的有关人员作为第一次揭盲，即将每次受试者所分配的组别按A、B两组列出，但不表明那一组是试验组或对照组，叫一级揭盲。在统计分析完成和临床试验总结报告完成后将肓底掲开，宣布A、B组哪一个为试验组或对照组称为为第二揭盲，也叫二级揭盲。2、盲底如何保存？临床试验机

1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？临床试验机构备案百问百答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。2、阐述受试者的筛选过程？临床试验机构备案百问百答:①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署

1、什么叫开放性试验？临床试验机构备案百问百答:开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。2、临床试验常用设计方案包括哪些？临床试验机构备案百问百答:（1）平行设计 ① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子

1、随机化试验有何意义？临床试验机构备案百问百答:随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。2、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？临床试验机构备案百问百答:①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量

1、试验方案是由谁制定的？临床试验机构备案百问百答:由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？临床试验机构备案百问百答:应当回避。3、知情同意书应一式几份？临床试验机构备案百问百答:知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。4、知情同意书分为哪两个部分？临床试验机构备案百问百答

1、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？临床试验机构备案百问百答:1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医院相关科室会诊，协助处理或抢

1、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？ 临床试验机构备案百问百答:①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书； ① 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）； ② 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业

1、什么是弱势对象？临床试验机构备案百问百答:ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福