1、多中心临床试验伦理审査的工作程序？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配备情况

1、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。2、临床试验常见的利益冲突包括哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、

1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）

1、如何报告严重不良事件？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规

1、药物临床试验的分期？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：都不行，因为无本医院执业资格。3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？GCP机构备案（精驰医疗）知识点

1、临床试验的意义是什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越趋向

1、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超

1、监查、稽查、检查的含义？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监

1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。2、GCP、GLP、GMP的英文意思？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，

1、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑： 伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。 2、伦理委员会的审查意见有哪些？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；