1、什么是临床试验注册？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上

1、如何与病人沟通？知情的原则是什么？知情同意和知情同意书的区别是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，

1、机构检查和项目检查的侧重点有何不同？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：机构检查和试验项目检查的内容原则上讲没有本质的区别，大部分内容是相似的，但是在侧重点上应有所区别。前者注重的是试验机构软硬件的整体性和普遍性，而后者的重点主要针对某个试验项目或几个试验项目开展过程中对GCP的符合性，更注重特殊性和专一性。当然，如果在试验项目检查过程中发现了整个机构在临床试验中存在

1、什么是稽查？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。2、稽查员的职责是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于

1、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者

1、如何对试验用药物计数？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。申办者提供：•药物按照GMP标准生产的证书；•试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；•哪些药物在何

1、试验中对试验用药物应该如何管理？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进

1、在临床试验中如何保护受试者？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施临床试验，而且在入选受试者前应获得受试者知情同意书。在入选受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及试验用药物的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，

1、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。在不影响试

1、临床试验开始前必需文件包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究