1、修正案审査的要素主要包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3） 是否涉及弱势群体。4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。7） 方案修正是

1、如何选择快审的主审委员及人数？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2）

1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。③ 秘

1、如何选择主审委员？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"

1、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑: 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 2、隐私和保密应

1、何种情况需召开紧急会议审査？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）,2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。2、不可接受的免费医疗服务和补偿？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的

1、退出研充的补偿支付有哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。2、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？临床试验

1、快速审査适用哪种情况？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。2、伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后

1、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利益冲突管理制度、保密制度、独立顾问管理制度、人员培训考核制度、伦理文件管理制度、伦理委员会审查会议制度等。2、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：不

1、伦理审查遵循的法规？（全员）临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。2、试验方案和知情同意书修改要求是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及