1、剩余余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
不能。试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药物退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用约物转文任何非临床试验参加者。
2、什么是受试者鉴认代码表?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
受试者鉴认代码表用于记录入组受试者的详细资料,包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外,该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期,以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的,不但用于确定受试者身份,而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物,同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入组表外,还要求记录经过筛选而未入组的受试者详细资料(受试者筛选表),如有此要求,可在试验方案中说明。