1、双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
2、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
关于检验报告的问题,只要有检验报告就行,并不需要一定是省级药检所的报告,生产企业的检验报告也可,需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。
3、试验用药物入库验收由哪个部门负责?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
由机构药物管理人员负责验收入库(申办方、机构药物管理员双方)。