药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑 - 88

作者:精驰医疗(临床试验机构备案) 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/7/14 3:14:48



1、双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致?

药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:

在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

 

2、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告?

药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:

关于检验报告的问题,只要有检验报告就行,并不需要一定是省级药检所的报告,生产企业的检验报告也可,需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。

 

3、试验用药物入库验收由哪个部门负责?

药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:

由机构药物管理人员负责验收入库(申办方、机构药物管理员双方)。