1、什么是导入期、清洗期？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。2、为什么会出现受试者入组困难？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：原因较复杂，多种

1、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控

1、剔除标准是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：误纳入、误诊；已入组一次药未用；无任何检测记录可供评价的受试者；服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。2、什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：单盲法试验指受试者不知治疗分配方案。双盲法试验指受试者、研究者、监查员

1、门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。(2)质控标准不完善质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细

1、PI职责是什么？PI离岗时如何保证试验质量？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试

1、临床试验的稽查应当符合以下要求：临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该

1、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心

1、监查员的职责包括：临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的

1、试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求： 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药

1、研究者应当提供哪些试验进展的报告？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验