1、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？临床试验机构备案百问百答：专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，即主要研究者，是

1、伦理审查遵循的法规？临床试验机构备案百问百答:《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。2、伦理审查的方式有哪些？临床试验机构备案百问百答:会议审查、紧急会议审查、快速审查。3、伦理审查的类别有哪些？临床试验机构备案百问百答:(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重

1、伦理审查的主要内容有哪些？临床试验机构备案百问百答:(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。2、会议审查的流程是什么？ 临床试验机构备案百问百答:(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主持会议；(3)确定本次到会

1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？临床试验机构备案百问百答：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者

1、研究者应当给予受试者怎样的医疗处理？临床试验机构备案百问百答：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，

1、研究者应当如何遵守试验方案？ 临床试验机构备案百问百答： （一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。 （二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。 （三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。 （四）为了消除对受试者的紧

1、会议审査的标准有哪些？临床试验机构备案百问百答:1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？ 临床试验机构备案百问百答: 1）签到 ① 伦理委员会参会委员亲笔签到。 ② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。 2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。 ① 宣布到会委员是否符合法定人数。 ② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。 ③

1、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答:1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。2、如何选择主审委员？临床试验机构备案百问百答:1）

1、受试者的权益如何保护？原则？临床试验机构备案百问百答:受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。2、什么是“赫尔辛基宣言”？临床试验机构备案百问百答:鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚