临床试验机构备案百问百答1、修正案审査送申文件的要素有哪些？临床试验机构备案百问百答：1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。2、修正案审査的要素主要包括哪些？临床试验机构备案百问百答：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3）

临床试验机构备案百问百答1、快速审査项目的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？临床试验机构备案百问百答：1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意”① 办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。② 如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。③ 如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停

临床试验机构备案百问百答1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？临床试验机构备案百问百答：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明

临床试验机构备案百问百答1、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答：1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。2、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答：1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验

临床试验机构备案百问百答1、试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答：1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2） 风险在可能的范围内最小化。3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理

临床试验机构备案百问百答1、可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？临床试验机构备案百问百答：1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化检査和治疗，一般被认为是应该免费的。2） 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。3） 没有从研究中直接受益者，可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。4） 注意：方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿，应有相应的经费预算，确保承诺的

临床试验机构备案百问百答1、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？临床试验机构备案百问百答：我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利益冲突管理制度、保密制度、独立顾问管理制度、人员培训考核制度、伦理文件管理制度、伦理委员会审查会议制度等。2、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？临床试验机构备案百问百答：不可以，因

临床试验机构备案百问百答1、试验方案和知情同意书修改要求是什么？临床试验机构备案百问百答：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。2、受试者的权益如何保护？原则？临床试验机构备案百问百答：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是

临床试验机构备案百问百答1、伦理审查遵循的法规？ 临床试验机构备案百问百答：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。2、伦理审查的方式有哪些？ 临床试验机构备案百问百答：会议审查、紧急会议审查、快速审查。3、伦理审查的类别有哪些？ 临床试验机构备案百问百答：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：

临床试验机构备案百问百答1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）临床试验机构备案百问百答：(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投