1、如何收集不良事件？临床试验机构备案百问百答:对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有

1、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？临床试验机构备案百问百答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备

临床试验机构备案百问百答1、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？临床试验机构备案百问百答:申办者。2、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？临床试验机构备案百问百答:机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。3、监査的目的是什么？临床试验机构备案百问百答:监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确

临床试验机构备案百问百答1、药物临床试验中为什么要设立对照组？临床试验机构备案百问百答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变

临床试验机构备案百问百答1、非紧急揭盲在何时？临床试验机构备案百问百答：在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。2、应急信件如何配备？临床试验机构备案百问百答：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的

临床试验机构备案百问百答1、什么是盲底？临床试验机构备案百问百答：盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。2、什么是应急信件？共有多少应急信件？临床试验机构备案百问百答：应急信件（emergency

临床试验机构备案百问百答1、什么是交叉试验？临床试验机构备案百问百答:在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍。其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应证。在每种治疗开始时受试者的临床状况应

临床试验机构备案百问百答1、如何与病人沟通？知情的原则是什么？知情同意和知情同意书的区别是什么？临床试验机构备案百问百答：沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫

临床试验机构备案百问百答1、什么是检查或视察？临床试验机构备案百问百答：检查(Inspection)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场

临床试验机构备案百问百答1、谁应该负责试验的统计分析？临床试验机构备案百问百答：当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页（无碳复写的第一页）收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制订的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者将被进行意向治疗分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物统计学家将提供正式的统计报告，