1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委员会（数据和安全监查

1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决

1、合格研究者应具备的条件？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验研究者(ClinicalTrial Investigator)简称研究者(Investigator)，是指对临床试验的质量和研究中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有

1、临床试验的稽查应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答： （一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。 （二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。 （三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟

1、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？临床试验机构备案百问百答:首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。2、CRF表上的数据应如何更改？临床试验机构备案百问

1、什么叫盲态审核？临床试验机构备案百问百答:盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。2、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？临床试验机构备案百问百答:质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通

1、紧急揭盲属于剔除标准吗？临床试验机构备案百问百答:紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？临床试验机构备案百问百答:所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？临床试验机构备案百问百答:（四方）受试者、申办者、伦理委员会和

1、什么叫一级揭盲？什么是二级揭盲？临床试验机构备案百问百答:在盲态审核后，要对数据进行锁定，不允许修改。由保存双盲试验盲底的有关人员作为第一次揭盲，即将每次受试者所分配的组别按A、B两组列出，但不表明那一组是试验组或对照组，叫一级揭盲。在统计分析完成和临床试验总结报告完成后将肓底掲开，宣布A、B组哪一个为试验组或对照组称为为第二揭盲，也叫二级揭盲。2、盲底如何保存？临床试验机

1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？临床试验机构备案百问百答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。2、阐述受试者的筛选过程？临床试验机构备案百问百答:①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署

1、什么叫开放性试验？临床试验机构备案百问百答:开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。2、临床试验常用设计方案包括哪些？临床试验机构备案百问百答:（1）平行设计 ① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子