临床试验机构备案百问百答1、赫尔辛基宣言宗旨？临床试验机构备案百问百答：临床试验机构备案百问百答:宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，最新版为2013版。2、应当保护受试者哪些权益？临床试验机构备案百问百答：临床试验机构备案百问百答:生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。3、申办

1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答:1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试

1、申办者应向研究者提供什么方面的担保？临床试验机构备案百问百答:应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。2、伦理委员会人员需要签哪些文件？临床试验机构备案百问百答:利益冲突声明和保密协议。3、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？临床试验机构备案百问百答:受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案等日常事务性的工作。4、贵院的伦理委员会是

1、什么是研究人员登记表？临床试验机构备案百问百答:研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的变动而更

1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？临床试验机构备案百问百答:主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？临床试验机构备案百问百答:为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情

1、如何收集不良事件？临床试验机构备案百问百答:对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有

1、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？临床试验机构备案百问百答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备

临床试验机构备案百问百答1、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？临床试验机构备案百问百答:申办者。2、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？临床试验机构备案百问百答:机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。3、监査的目的是什么？临床试验机构备案百问百答:监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确

临床试验机构备案百问百答1、药物临床试验中为什么要设立对照组？临床试验机构备案百问百答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变

临床试验机构备案百问百答1、非紧急揭盲在何时？临床试验机构备案百问百答：在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。2、应急信件如何配备？临床试验机构备案百问百答：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的