作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/13 19:12:29

1、什么资料是原始资料？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。

2、哪些人能看受试者资料？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

研究者、机构、伦理委员会、监查员、CRC、药政部门。

3、申办者的职责有哪些？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

在临床试验中，申办者的职责包括：

•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；

•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；

•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；

•负责监控和保证试验质量；

•负责选择研究者；

•在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能；

•当临床试验期间岀现与试验用药物相关的医疗损害时，承担对受试者以及研究者的补偿；

•支付临床试验费用；

•在试验开始前获得管理当局对临床试验的批准文件；

•协助研究者获得伦理委员会对临床试验申请的批准文件；

•向研究者提供有关试验用药物的详细资料及最新版本的研究者手册；

•负责试验用药物的制造、包装、标签和编号；

•负责试验中对试验用药物的管理，如：运输、计数、回收和销毁等，并保存全部相关记录；

•对试验用药物的安全性进行评估并负责报告不良事件和严重不良事件的发生情况；

•指定合格的监查员对临床试验进行定期监查访视，以保证受试者的权益得到保障，试验数据真实、准确，试验的实施符合GCP、试验方案和现行管理法律法规；

•负责指定独立的稽查员对试验进行稽查以保证临床试验按照GCP、试验方案和现行管理条例实施；

•当出现管理方面的问题，如发现研究者或协作研究者违背试验方案时，申办者应负责终止该试验中心的临床试验；

•当试验需提前结束或暂停时，申办者应立即通知研究者和伦理委员会并向其解释原因；

•负责在试验结束后向管理当局提交试验总结报告；

•负责多中心临床试验的组织协调工作，保证各个临床试验中心数据的一致性、可比性。