作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/13 19:13:17

1、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。

•患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用药物有清楚明确的了解；

•需要研究者或其指定的某些有资格的专业人员，如研究护护士来完成获得受试者知情同意的过程；

•即使某些检查为常规医疗的一部分，也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书；

•如果试验需入选儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者，如有智力、精神障碍者时，获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。

2、什么是研究人员登记表？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的变动而更新，是了解在试验中何人何时做何工作的记录。监查员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。

3、试验方案应备案在何处，谁应有备份？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。

4、中国SMO目前可以做哪些工作？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

（1）培训管理临床试验研究协调员(CRC)

（2）接受委托向临床试验中心派遣CRC，并对其工作质量进行管理。

（3）协助临床试验中心建立临床试验管理体系。

（4）提供I临床试验中心的调研与咨询服务，推荐主要研究者。

（5）协助各临床试验中心进行电子化数据管理。

（6）与临床试验中心合作管理临床试验。

（7）其他申办者或研究机构委托的业务；但不得从事：《中华人民共和国执业医师法》、《劳务派遣暂行规定》中有法定限制的业务内容。

（8）代替申办方实施应由申办者承担的业务。