1、CRF表上如何书写患者姓名？2、临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。3、如何保护

1、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。2、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历

1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部

1、GCP的宗旨是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2、药物临床研究相关法规您知道哪几个？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉

1、稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。2、稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。3、检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在

1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委员会（数据和安全监查

1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决

1、合格研究者应具备的条件？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验研究者(ClinicalTrial Investigator)简称研究者(Investigator)，是指对临床试验的质量和研究中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有

1、临床试验的稽查应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答： （一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。 （二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。 （三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟

1、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？临床试验机构备案百问百答:首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。2、CRF表上的数据应如何更改？临床试验机构备案百问