1、谁负责撰写试验总结报告？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心临床试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

2、什么是稽查？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

3、稽查员的职责是什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。

4、常见的稽查对象是谁？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，CRO或临床试验中心。