1、为什么研究者必须遵守GCP原则？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。

研究者是否可终止某一受试者参加试验？

当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。实际上，有些受试者不能按期随访，不能按照要求服药，接受试验治疗依从性差。当研究者终止某位受试者继续参加试验时，应将原因详细记录在病例报告表中，同时根据试验方案中的步骤进行。

2、在临床试验中如何尊重受试者隐私？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料（如就诊医院）被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。研究者有责任保护受试者的隐私权，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。

3、在临床试验中如何保护受试者？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施临床试验，而且在入选受试者前应获得受试者知情同意书。在入选受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及试验用药物的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中，受试者可无条件地随时退出试验而不必提供任何理由。