1、应当保护受试者哪些权益？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。2、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。3、申办者应向研究者提供什么方面的担保？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：应提供法律

1、试验方案和知情同意书修改要求是什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。2、受试者的权益如何保护？原则？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是

1、伦理审查的方式有哪些？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：会议审查、紧急会议审查、快速审查。2、伦理审查的类别有哪些？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。3、伦理审查的主要内容有哪些？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：(1)

1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：(1)伦

1、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准

1、CRO是什么缩写？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。2、CRO的责任是什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可

1、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。2、什么是临床试验方案？GCP机构备案

1、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。2、什么是受试者

1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常

1、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。2、CRF表上如何书写患者姓名？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者