1、试验方案是由谁制定的？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 应当回避。 3、知情同意书应一式几份？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交

1、可否在研究中更改知情同意书？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。2、医生做临床试验有什么益处？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2

1、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；① 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；② 一证一照（企业法人营业执照，药

1、什么是研究者发起的临床试验？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉

1、什么是临床试验注册？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上

1、如何与病人沟通？知情的原则是什么？知情同意和知情同意书的区别是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，

1、机构检查和项目检查的侧重点有何不同？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：机构检查和试验项目检查的内容原则上讲没有本质的区别，大部分内容是相似的，但是在侧重点上应有所区别。前者注重的是试验机构软硬件的整体性和普遍性，而后者的重点主要针对某个试验项目或几个试验项目开展过程中对GCP的符合性，更注重特殊性和专一性。当然，如果在试验项目检查过程中发现了整个机构在临床试验中存在

1、什么是稽查？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。2、稽查员的职责是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于

1、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者

1、如何对试验用药物计数？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。申办者提供：•药物按照GMP标准生产的证书；•试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；•哪些药物在何