1、知情同意书应一式几份？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。2、知情同意书分为哪两个部分？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。3、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：当受试者参加非治疗性临床试验

1、临床试验药物的制备应符合什么规范？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。2、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（三具备二确保）具备①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的急救措施，

1、可否在研究中更改知情同意书？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。2、医生做临床试验有什么益处？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2）促进合

1、什么是随机？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患

1、常见检查有哪几种方式？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：(一)根据检查是否可预期分为：(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：•受试者入选率过高或过低；•试验机构同时承担过多

1、什么是稽查？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。2、稽查员的职责是什么？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药

1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并

1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许

1、试验中对试验用药物应该如何管理？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，

1、在临床试验中如何尊重受试者隐私？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料（如就诊医院）被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作