1、研究者的安全性报告应当符合哪些要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对

1、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括哪些内容？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或

1、研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品如何管理？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每

1、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件： 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： （一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。 （二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。 （三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。 （四）研究者

1、受试者的权益包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。2、在药物临床试验中，什么是应

1、必须提交给伦理委员会的资料有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床研究方案、知情同意书及受试者招募材料等。2、多中心临床试验的伦理审査的基本原则？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：多中心临床试验的伦理审査应以审査的一致性和及时性为基本原则。3、多中心临床试验伦理审査的工作程序？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：针对多中心临床试验项目，我院釆用会

1、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。2、临床试验常见的利益冲突包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家

1、出现哪种情况要提出实地访査提议？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。2、伦理委员会应要求研究者及时报告

1、会议审査的标准有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研

1、会议审査时主要研究者报告的内容有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任