1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分

1、什么是单臂试验？什么是三臂试验？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生

1、药物临床试验的分期？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；&#

1、临床试验应该遵循哪些基本原则？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。2、研究者手册包括哪些内容？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二

1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP)？共有多少章节？何时实施的？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。2、GCP、GLP、GMP的英文意思？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践

1、脱落病例如何处理？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CRF表并通知申办者。对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者

1、CRF表上的数据应如何更改？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。被修改的数据应清晰可见。2、什么叫盲态审核？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核

1、监査的目的是什么？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。2、监査员由谁任命？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。3、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储存、分发、收

1、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。2、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监

1、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。2、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的