1、应急信件如何配备？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。 2、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，

1、盲底如何保存？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。 2、什么是药物编盲？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。 3、非紧急揭盲在何时？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1、什么是应急信件？共有多少应急信件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。每个受试者都有一个应急信封。 2、应急信件何时拆阅及处理（紧急掲盲）？药

1、什么是单盲？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。 2、什么是单盲的第三方评价？药物临床试验机构

1、控制偏倚的方法是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。 2、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试

1、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。③非劣效

1、在药物临床试验中随机一般如何操作？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。试验用药物应根据生物统计学专业人员产

1、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受

1、试验方案是由谁制定的？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应当回避。 3、知情同意书应一式几份？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。

1、临床试验药物的制备应符合什么规范？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 2、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（三具备二确保）具备①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的