1、出现哪种情况要提出实地访査提议？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。2、伦理委员会应要求研究者及时报告

1、会议审査的标准有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研

1、会议审査时主要研究者报告的内容有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任

1、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。2、如何选择主审委员？药物临床试验机

1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同

1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分

1、不可接受的免费医疗服务和补偿？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的免费医疔服务过多，足以诱惑受试者愿意冒险参加研究（过度劝诱）。2、退出研充的补偿支付有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究

1、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：不可以，因为存在利益冲突。2、快速审査适用哪种情况？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。3、伦理委员会委

1、伦理委员会是否可以收费？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。2、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。3、伦理委员会的权力有哪些？药物临

1、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。2、申办者应向研究者提供什么方面的担保？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。3、伦理委员会人员需要签哪些文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗