1、谁负责撰写试验总结报告？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心临床试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签字并注明日期

1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： 使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报

1、如何储存试验用药物？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验用药物最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药物由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药物的储存条件一定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。申办者应向研究者提供有关药物储存条件的相关资料。应限制可接触到试验用药物的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者开处方。所有从申办者处收到的材料

1、什么是原始文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CR

1、为什么研究者必须遵守GCP原则？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。研究者是否可终止某一受试者参加试

1、临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验结束或终止后必需文件包括：临床试验中心内试验用药物计数；试验用药物的销毁记录；完整的受试者身份鉴别代码表；稽查证明(如适用)；试验结束监查报告；治疗分配及解码记录；研究者向伦理委员会或管理当局(如适用)提交的总结报告；临床试验报告。 2、如何将试验用药物发给受试者？药物临床试验机构备案（

1、临床试验开始前必需文件包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究

1、什么是受试者入选/筛选表？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决

1、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括：•概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;•介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、

1、多个病区同时参加一项研究，药物应该如何储存？各病区分别储存是否可以？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： GCP中心药房统一储存管理，病区不可以储存，受试者的药物需要由试验中被授权的研究护士（药物管理员）取药、并遵医嘱应用于受试者。 2、合格研究者应具备的条件？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： 临床试验研究者(ClinicalTrial Investig