1、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

应当回避。

2、知情同意书应一式几份？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。

3、知情同意书分为哪两个部分？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。

4、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。

只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选巳经得到伦理委员会审査同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

5、临床试验开始前由谁根据临床试验方案培训参加该试验的研究者?

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：机构办公室负责组织召开培训会议，申办者和PI负责培训，