1、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急

1、研究者手册包括哪些内容？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当

1、GCP的宗旨是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2、药物临床研究相关法规您知道哪几个？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生

1、药物临床试验的分期？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·

1、伦理委员会是否可以收费？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。2、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。3、伦理委员会的权力有哪些？药物临

1、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。2、申办者应向研究者提供什么方面的担保？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。3、伦理委员会人员需要签哪些文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗

1、试验方案和知情同意书修改要求是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。2、受试者的权益如何保护？原则？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知

1、药物临床试验的分期？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；&#

1、临床试验应该遵循哪些基本原则？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： 临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。 2、研究者手册包括哪些内容？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： 研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录

1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP)？共有多少章节？何时实施的？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。 2、GCP、GLP、GMP的英文意思？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良