1、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。2、如何选择主审委员？药物临床试验机

1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同

1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分

1、不可接受的免费医疗服务和补偿？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的免费医疔服务过多，足以诱惑受试者愿意冒险参加研究（过度劝诱）。2、退出研充的补偿支付有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究

1、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：不可以，因为存在利益冲突。2、快速审査适用哪种情况？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。3、伦理委员会委

1、伦理委员会是否可以收费？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。2、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。3、伦理委员会的权力有哪些？药物临

1、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。2、申办者应向研究者提供什么方面的担保？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。3、伦理委员会人员需要签哪些文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗

1、试验方案和知情同意书修改要求是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。2、受试者的权益如何保护？原则？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知

1、如何获得伦理委员会的批准？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽

1、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。2、伦理委员会的审查意见有哪些？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：同意；必要的修改后同意；不同意；终