1、临床试验常用设计方案包括哪些？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（1）平行设计 ,•① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系

1、非紧急揭盲在何时？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。2、应急信件如何配备？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的

1、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试者对治疗的态度、研究者对安全有效性的评价、对脱落的处理以及在结果分析中剔除数据等。设盲的方法主要分为单盲和双盲，当然不设盲也是盲法的一种，另外还应考虑到双盲

1、随机化试验有何意义？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。2、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是

1、知情同意书应一式几份？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。2、知情同意书分为哪两个部分？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。3、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：当受试者参加非治疗性临床试验

1、临床试验药物的制备应符合什么规范？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。2、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（三具备二确保）具备①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的急救措施，

1、可否在研究中更改知情同意书？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。2、医生做临床试验有什么益处？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2）促进合

1、什么是随机？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患

1、常见检查有哪几种方式？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：(一)根据检查是否可预期分为：(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：•受试者入选率过高或过低；•试验机构同时承担过多

1、什么是稽查？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。2、稽查员的职责是什么？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药